Dünya COVID-19’un etkisini hissetmeye devam ederken, biyofarmasötik endüstrisi enfeksiyonu önlemek için güvenli ve etkili aşıları belirlemek ve geliştirmek için günün her saati çalışıyor , aynı zamanda virüsle enfekte olanları tedavi etmek için yeni tedaviler araştırıyor ve geliştiriyor. Acil ihtiyaç göz önüne alındığında, hastalık hakkında bilinmeyen bilgilerin hacmi ile birlikte, bir veya daha fazla aşı adayının başarılı olma olasılığını büyük ölçüde iyileştirmek için çok çeşitli yaklaşımlar test edilmektedir.
Yine de yaklaşım ne olursa olsun, biyofarmasötik araştırmacılar, aşı güvenliğini sağlamaya yardımcı olmak için geliştirme süreci boyunca bir dizi düzenlemeye uymalıdır.
Aşı Araştırma ve Geliştirme Süreci Boyunca Güvenliğin Sağlanması Temeldir
Aşı güvenliğinin değerlendirilmesi, hayvan ve insan hücrelerini veya doku sistemlerini içeren preklinik denemelerle, araştırmanın ilk aşamalarında başlar. Bu aşamada bilim adamları, aşı adaylarının bekledikleri sonucu üretip üretmediğini inceler ve herhangi bir olumsuz reaksiyon belirtisi ararlar.
Bir aday klinik öncesi çalışmalarda başarılıysa, araştırmacılar, özellikle güvenliği incelemek için az sayıda insan katılımcıyla (genellikle birkaç düzineyi geçmeyen) erken klinik çalışmalar yürütürler. Katılımcılara, etkili olması için gerekenden hem daha yüksek hem de daha düşük olmak üzere çok çeşitli aşı dozları verilir ve bilim adamları bağışıklık sistemi tepkisini dikkatlice inceler. Her şey beklendiği gibi giderse, aşı adayı daha büyük ve daha çeşitli insan gruplarında güvenlik ve etkililiği incelemek için tasarlanmış daha uzun ve daha büyük çalışmalara geçebilir.Ek klinik denemeler, bağışıklık sisteminin bir aşıya nasıl tepki verdiğini, bağışıklık üretmede etkili ve dayanıklı olup olmadığını ve güvenlik profilini daha iyi anlamak için aşıyı yüzlerce hatta birkaç bin kişide inceler. İncelenen aşı ve hastalığa bağlı olarak, aşı güvenliği anlayışını daha da artırmak için binlerce hatta on binlerce katılımcı katılabilir. Spesifik olarak, COVID-19 aşısı adaylarının, çok büyük (30.000 katılımcı) faz 3 denemelerinde testler de dahil olmak üzere diğer aşılarla aynı klinik araştırmalar için aynı standartları karşılaması gerekecektir.
Yıllar geçtikçe, biyofarmasötik şirketleri, aşıların ve bağışıklık sisteminin etkileşimini analiz etmek için daha iyi yöntemler ve gelişmiş üretim yetenekleri dahil olmak üzere güvenliği daha da ele alan gelişmiş yeni teknolojilere sahip oldu. Bu, biyofarmasötik araştırmacıların gelişimi başarılı bir şekilde yönetmek için özel becerilere ve deneyime sahip oldukları ve COVID-19 ile mücadeleye yardımcı olmak için güvenli ve etkili bir aşıya duyulan acil ihtiyacı anladıkları anlamına geliyor.
COVID-19 aşıları geliştirme çabaları hakkında daha fazla bilgi edinmek için www.phrma.org/coronavirus adresini ziyaret edin .