Dünya COVID-19’un etkisini hissetmeye devam ederken, biyofarmasötik endüstrisi enfeksiyonu önlemek için güvenli ve etkili aşıları belirlemek ve geliştirmek için günün her saati çalışıyor , aynı zamanda virüsle enfekte olanları tedavi etmek için yeni tedaviler araştırıyor ve geliştiriyor. Acil ihtiyaç göz önüne alındığında, hastalık hakkında bilinmeyen bilgilerin hacmi ile birlikte, bir veya daha fazla aşı adayının başarılı olma ihtimalini büyük ölçüde iyileştirmek için çok çeşitli yaklaşımlar test edilmektedir.
Yine de yaklaşım ne olursa olsun, biyofarmasötik araştırmacılar, aşı güvenliğini sağlamaya yardımcı olmak için geliştirme süreci boyunca bir dizi düzenlemeye uymalıdır.
Aşı Araştırma ve Geliştirme Süreci Boyunca Güvenliğin Sağlanması Temeldir
Aşı güvenliğinin değerlendirilmesi, hayvan ve insan hücrelerini veya doku sistemlerini içeren preklinik denemelerle, araştırmanın en erken aşamalarında başlar. Bu aşamada bilim adamları, aşı adaylarının bekledikleri sonucu üretip üretmediklerini inceler ve herhangi bir olumsuz reaksiyon belirtisi ararlar.
Bir aday klinik öncesi çalışmalarda başarılı olursa, araştırmacılar daha sonra özellikle güvenliği incelemek için az sayıda insan katılımcıyla (genellikle birkaç düzineyi geçmeyen) erken klinik çalışmalar yürütürler. Katılımcılara, etkili olması için gerekenden hem daha yüksek hem de daha düşük olmak üzere çok çeşitli aşı dozları verilir ve bilim adamları bağışıklık sistemi tepkisini dikkatlice inceler. Her şey beklendiği gibi giderse, aşı adayı, daha büyük ve daha çeşitli insan gruplarında güvenlik ve etkinliği incelemek için tasarlanmış daha uzun ve daha büyük çalışmalara geçebilir.
Ek klinik denemeler, bağışıklık sisteminin bir aşıya nasıl tepki verdiğini, bağışıklık üretmede etkili ve dayanıklı olup olmadığını ve güvenlik profilini daha iyi anlamak için aşıyı yüzlerce hatta birkaç bin kişide inceler. İncelenen aşı ve hastalığa bağlı olarak, aşı güvenliği anlayışını daha da artırmak için binlerce hatta on binlerce katılımcı katılabilir. Spesifik olarak, COVID-19 aşısı adaylarının, çok büyük (30.000 katılımcı) faz 3 denemelerinde testler de dahil olmak üzere diğer aşılarla aynı klinik denemeler için aynı standartları karşılaması gerekecektir.
Bir Aşı Onaylandıktan Sonra Bile Güvenlik Değerlendirmesi Devam Ediyor
Araştırmacılar, aşının güvenlik profilini anlamak ve güvenlik profilini iyileştirmek için uygun adımları atmak için klinik araştırma boyunca her türlü advers olay raporları da dahil olmak üzere verileri yakından izler. Ve bir aşı adayının güvenli ve etkili olduğu tespit edilirse ve ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) onay alırsa, biyofarmasötik şirketleri, kaliteyi sağlamaya yardımcı olan üretim kontrolleri ve gözetim yoluyla ürün güvenliğini sağlamaya yardımcı olacak adımlar atmaya devam eder ve olumsuz olayların değerlendirilmesi.
Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerinin (CDC) Bağışıklama Güvenlik Ofisi ayrıca “aşı güvenliğini değerlendirmek, aşılarla ilgili olması muhtemel sağlık sorunlarını belirlemek ve bir sağlık sorununun belirli bir aşıdan kaynaklanıp kaynaklanmadığını belirlemeye yardımcı olan çalışmalar yapmak için birçok strateji kullanır. CDC ayrıca aşı güvenliği endişelerine halk sağlığı için uygun tepkiyi belirlemek ve aşıların yararlarını ve risklerini iletmek için diğer federal hükümet kurumları ve diğer paydaşlarla birlikte çalışır. “
Halk Sağlığı Uzmanları Kabul Ediyor: Aşılar güvenli ve etkilidir.
Aşılar, birçok bulaşıcı hastalığın yayılmasını önlemeye yardımcı olan ve dünyanın birçok yerinde en yıkıcı koşulların bazılarını ortadan kaldıran halk sağlığındaki en etkili ilerlemelerden bazılarını temsil etmektedir. Amerika Birleşik Devletleri’nde, çocukluk çağı aşılarının bir sonucu olarak 16 hastalık artık önlenebilir durumdadır ve bu da tahmini olarak 1,4 trilyon dolarlık toplumsal maliyet tasarrufu sağlar.
Yıllar geçtikçe, biyofarmasötik şirketleri, aşıların ve bağışıklık sisteminin etkileşimini analiz etmek için daha iyi yöntemler ve gelişmiş üretim yetenekleri dahil olmak üzere güvenliği daha da ele alan gelişmiş yeni teknolojilere sahip oldu. Bu, biyofarmasötik araştırmacıların gelişimi başarılı bir şekilde yönetmek için özel becerilere ve deneyime sahip oldukları ve COVID-19 ile mücadeleye yardımcı olmak için güvenli ve etkili bir aşıya duyulan acil ihtiyacı anladıkları anlamına geliyor.